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公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。
2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。
3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。
由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接 方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100 个以下的称为多肽。
小核酸（Small Nucleic Acids）是一类短链的核酸 分子，通常由几十个核苷酸组成，可以通过调控基 因表达来治疗疾病。与传统的小分子药物和抗体药 物不同，小核酸药物直接在RNA水平上发挥作用， 具有高特异性、长效性和可靶向传统“不可成药” 靶点的优势。
中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型 新药。新注册分类1为创新药，强调含有新的结构 明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为 改良型新药，在已知活性成份基础上来优化，强 调有着非常明显的临床优势。
境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。
仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外 已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市 原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一 致。
Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性
为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国 家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它 医疗专业技术人员开写处方即可购买的药品。
国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行审核检查，并决定是不是同意其申 请的审批过程。
申请新药注册，应进行临床试验（包括生物等效 性试验）。药物的临床试验，一定要经过国家药品监 督管理局批准，且一定得执行《药物临床试验质量管 理规范》。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供相关依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供相关依据。此阶段的研究设计能够准确的通过具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照 临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的 审查提供充分的依据。试验一般应为有充足样本 量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的 是考察在普遍的使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度 有无统计学差异的人体试验。
Euro Drug Master File/Active Substance Master File欧洲活性药物主文件，简称为EDMF/ASMF。通 常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用EDMF和 ASMF表示。
Abbreviated New Drug Application，译为“简略 新药申请”，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申 请采取ANDA的申报方式注册，习惯用ANDA表示仿 制药的申请，相关的注册文件也用ANDA文件表示。
CRDMO（即合同研究、开发、和生产组织），代表一 体化、端到端的药物研发生产服务。打破了传统 CRO、CDMO、CMO的割裂状态，实现研发与生产环节 无缝衔接，涵盖靶点发现、临床前研究、临床试 验、工艺开发、原料药及制剂生产等全流程。
由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到 欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程 序，即欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用的原料药已获得CEP
证书，对应制剂的上市许可申请可直接用该原料 药证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价 （即视为原料药已批准）。获得CEP证书的原料药 可在欧盟所有国家销售，能应用于所有欧盟制剂 的上市申请。
胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP- 1）是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠 促胰素（incretin）。胰高糖素样肽-1受体激动剂 （GLP-1RA）是近年来的新型降糖药，通过激活GLP- 1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌， 抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢 性的食欲抑制减少进食量，进而达到降低血糖，减 肥等作用。
利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似 物，与人GLP-1具有97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适 用于成人II型糖尿病患者控制血糖。
司美格鲁肽是一种GLP-1激动剂，通过增加胰岛素 释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低 食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体 重，并降低II型糖尿病患者的血糖水平和降低主要 心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。
替尔泊肽（Tirzepatide）是一种新型的GLP-1（胰 高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多 肽）双受体激动剂，大多数都用在2型糖尿病和肥胖症 的治疗。它通过双重机制调节血糖和体重，具有显 著的降糖和减重效果。
公司第一款创新药，与中国科学院微生物研究所合 作开发新冠病毒多肽鼻喷药物。
HY3003是翰宇药业与碳云智肽用AI多肽芯片技术筛 选的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减 重。该项目采用多剂型并行策略，包括周制剂、超 长效月制剂、口服制剂。
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用
公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。
公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2025年年报。
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务紧密关联、符合国家政策 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府救助除外）
除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融实物资产和金融负债产 生的损益
将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
公司不存在将《公开发行证券的公司信息公开披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主体业务 （一）公司所从事的主体业务 当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与 CRDMO。 利拉鲁肽注射液、醋酸格拉替雷注射液等 FDA已经获批
制剂产品在美国市场的商业化扩展，积极地推进司美格鲁肽在全球无相关专利限制或专利到期市场的注册及销售，如：约旦等市场近期将实现产品营销售卖；中期将围绕西曲瑞克、特立帕肽、兰瑞肽、地非法林、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽、阿巴帕肽等具有较好市场潜力和产业化基础的品种，结合目标市场注册法规要求，持续推进产品海外注册申报及商业化落地；长期则重点布局替尔泊肽、创新药 HY3003等具有较大国际市场空间的品种，其中替尔泊肽将作为公司长期重点推进的国际化产品，持续推进海外研发、注册及市场化进程，HY3003为公司基于硅基芯片结合 AI技术筛选的 GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂创新药，拟用于减重、降糖、MASH等适应症，目前已完成制剂产品研究开发，正在推进临床前试验研究，且同步推进长效周制剂、超长效月制剂及口服制剂开发，计划最早于 2026年 8月底申报其中首个 IND；此外，公司还将持续布局 Inclisiran、Zilebesiran等小分子核酸药物，以及抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、Pegcetacoplan等前沿领域，加强完善公司面向全球市场的多肽及核酸药物产品梯队，力争持续提升重点产品的全球市场覆盖和市场占有率。
品逐步投入生产阶段并供应国际市场。公司原料药产品管 线个中国 DMF，随着全球原料药市场 复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。 优化研究，并已完成中试；其他小核酸原料药项目也在积极 开展相关研究，包括齐乐贝司兰（Zilebesiran）、普乐司兰（Plozasiran）、芬妥司兰（Fitusiran）以及 多尼达森（Donidalorsen）等。同时，武汉子公司正加快寡核苷酸原料药生产车间的建设，以匹配市场 需求并扩充产能。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发，为未来拓展及占据市场占有率做好 充足准备。 原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发
挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式 CRDMO服务。
（1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各部门的申购计划，结合供管部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。
（2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以保证物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。
（3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签订合同等作业。
（4）招标采购（大型设备或项目）：对于大型设备或项目，采用公开对外招标或邀约招标方式，来提升设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。
公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。
公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了尽最大可能避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等有关技术部门做评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟、澳大利亚、韩国和国内 GMP认证，制剂产品通过 FDA、欧盟、巴西、印尼和国内 GMP认证，保证了企业整体质量管理上的水准处于同行业领先水平。公司严格实行 GMP生产管理模式，根据 GMP有关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品PROC、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。
公司的出售的收益来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销，或授权（出货价+分成）合作模式，客户主要为具备直营团队的经销商或大型药企。原料药的销售主要有两种模式：一是直销，即直接对接计算机显示终端，这样的形式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只可以通过中间商来合作。
产品委托研发及生产（CRDMO）模式：即利用公司的技术、研发能力和生产设备，为客户提供从产品研究、开发到商业化生产的全流程服务，帮助客户实现产品获批，并承担后期的规模化生产。在此过程中，公司会收取委托研发费、委托开发费和产品生产的代加工费用。
报告期内，公司 GLP-1原料药在全球规范市场持续放量。公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等 90余个国家和地区。依托产品出口的规模化效应，国际业务强势崛起，成为公司业绩增长的核心引擎。
报告期内，公司醋酸格拉替雷注射液于 2026年 6月正式发往美国，进入商业化供货阶段，成为继利拉鲁肽之后第二款在美国实现商业化上市销售的制剂产品。依托长期布局的产能升级成果，公司已自主掌控“原料药-制剂”全链条生产环节，这一优势推动海外业务实现较高的营业利润率。
公司持续提升财务精细化管理上的水准，完善全面预算与费用管控体系，强化成本费用的事前审批、事中监控与事后分析全流程管理，一直在优化资源配置效率。通过常态化推进降本增效，合理控制各项费用支出，有效释放经营利润空间，为业绩增长提供了坚实的管理支撑。
公司长期专注于多肽药物领域，是国内较早布局多肽药物研发、生产和销售的企业之一。公司围绕多肽药物建立了较为完整的研发体系，在多肽药物结构设计、合成工艺优化、复杂多肽高级结构和质量研究以及规模化生产方面积累了丰富经验。
研发人才上，企业具有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业开发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院及各研究院大学等建立了紧密的合作伙伴关系，专业研发人员储备充分。
研发实力上，公司共获得国内专利四百余项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件，配备国际领先的研发实验室及 300余台（套）高端设备（如全自动合成系统、大容量纯化系统等），为国内领先。
研发体系上，公司掌握了一系列降低生产所带来的成本、提高生产效率、提升产品质量的专有多肽规模化生产核心技术和具有一马当先的优势的新型多肽药物开发有关技术，并在多肽平台的基础上拓展至小核酸药物开发平台，具备了小核酸药物的工艺开发和质量研究能力；同时建立了多种剂型的制剂技术平台，在药械组合、缓控释制剂、鼻喷雾剂、复杂注射剂等特殊剂型开发方面积累了丰富的经验；具有完整、高效的多肽药物产业化体系，推动多个药物完成中国和海外地区的注册上市。
在产品管线上，公司在多肽药物领域持续布局，涵盖 GLP-1类药物、小核酸药物等多个前沿技术方向，并不断推进相关创新药项目研发，为公司未来发展提供持续动力。
报告期内，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司（以下简称 “碳云智肽”）建立长期创新药战略合作伙伴关系，依托碳云智肽多肽芯片 + 人工智能多肽新药分子设计与筛选能力，协同推进全新作用机制创新药物研发，加快创新药成果转化落地。
公司围绕多肽药物构建了从原料药到制剂的完整产业链体系，具备从研发、中试到产业化生产的一体化能力。公司基本的产品包括多肽制剂药品、多肽原料药以及定制多肽等多个系列，并通过产业链协同提升整体竞争力。在原料药领域，公司具备较强的规模化生产能力，尤其在利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等技术难度较高的多肽原料药产业化方面积累了丰富经验，在国际市场具有一定知名度。
这种一体化布局有助于公司在产品质量控制、生产所带来的成本管理以及市场响应速度方面形成优势，同时能更好地支撑公司在国际市场开展原料药和制剂的协同销售。
公司持续推动产品国际化布局，先后通过美国 FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、国家省市药监部门飞行检查；产品注册方面，公司持续推进多肽原料药及制剂产品在海外市场的注册申报工作，逐渐完备国际注册体系，逐步提升产品在主要医药市场的准入能力。依托在多肽药物研发和产业化方面的技术积累，公司积极拓展海外客户资源，与多家国际制药企业及医药企业建立稳定的业务合作伙伴关系，推动原料药与制剂产品在国际市场的持续推广与应用。
同时，公司逐渐完备国际市场销售网络和服务体系，持续提升产品质量和供应能力，逐渐增强公司在全球多肽药物产业链中的市场竞争力和品牌影响力。报告期内，公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等 90余个国家和地区。随着全球多肽类药物需求持续增长，公司海外业务规模和市场覆盖范围有望进一步扩大。
报告期内，公司继续推进产品在研发技术、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：
（3）2026年 6月，公司化药 2.2类改良型新药利拉鲁肽（H）注射液上市申请获批。
（4）2026年 6月，公司化药 3类仿制药司美格鲁肽注射液（减重）提交上市许可申请。
（5）2026年 6月，公司仿制药替尔泊肽注射液（降糖）和替尔泊肽注射液（减重）提交 ANDA，并成功受理且获得首仿资格。
报告期内，国际注册方面，公司多个产品在多个国家及地区的注册审评工作同步推进。替尔泊肽注射液在美国的两项 ANDA（降糖及减重适应症）正处于审评阶段。利拉鲁肽注射液在马来西亚、危地马拉、新加坡、墨西哥等国家的仿制药上市申请亦在审评中。此外，卡贝缩宫素注射液在欧盟及越南的仿制药上市申请、注射用特利加压素在危地马拉的仿制药上市申请均处于在审评状态。
截至 2026年 6月 30日，母公司共获得国内专利授权 297件，其中发明专利 290件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权 18件；成纪药业共获得国内专利授权 117件；翰宇大理获得国内发明专利授权1件。报告期内，母公司获得国内授权专利 1件，其中发明 1件。
截至 2026年 6月 30日，母公司获得国内商标注册证 309件；国际商标注册证 48件。
翰宇武汉专注于原料药的研发、生产与销售，是国家级高新技术企业、绿色工厂及专精特新小巨人企业。报告期内，公司原料药订单持续放量，通过精细化排产调度与资源调配，产销两端高效协同，高效保障订单按期交付，推动经营业绩稳步攀升，实现盈利收入和利润双增长。
随着全球 GLP-1类药物需求的持续放量，上游多肽原料药行业吸引了大量新进入者及现有企业扩产，行业产能迅速增加。若未来行业产能投放速度超出市场需求增长节奏，可能会引起原料药市场供给过剩，引发行业性价格下降，进而影响企业原料药业务的盈利能力。此外，随着有关产品专利陆续到期，仿制药厂商大量涌入，原料药客户群体虽得以扩大，但价格竞争亦随之加剧，原料药销售价格存在下行压力。（未完）
